一、 公司概况
(一) 持续深耕特色原料药领域，股权激励彰显发展信心
深耕特色原料药领域 20 余年，积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略。奥锐特药业股份 有限公司成立于 1998 年，2020 年于上交所主板挂牌上市。公司主要从 事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡 核苷酸药物的研发和生产平台，并积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略，向下游制剂发展延 伸。经过多年发展，公司在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，与 GSK、 Sanofi、Apotex、Teva 等世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系。
公司实控人持股比例高，股权激励彰显发展信心。公司控股股东为桐本投资，公司董事长及 法定代表人彭志恩先生持有桐本投资 100%的股权，通过桐本投资、天台铂融、天台铂恩合计持有 公司 41.88%的股权，为公司实际控制人。子公司中，扬州奥锐特、扬州联澳为公司的生产主体； 上海奥锐特生物主要从事寡核苷酸药物研发；天津奥锐特主要从事原料药、中间体研发。 公司于 2022 年 9 月发布限制性股票激励计划草案，拟向高级管理人员、核心管理人员、核心 骨干等 87 人授予 529.5 万股限制性股票，占公告日股本总额的 1.32％，授予价格为 11.00 元/股， 业绩考核目标为以 2021 年净利润为基数，2022/2023/2024 年净利润增长率不低于 20%/44%/73%， 股权激励彰显了公司长期增长的信心。
(二) 公司原料药产品矩阵丰富，首款制剂产品获批
（1）原料药及中间体
产品矩阵丰富，覆盖六大治疗领域。公司经过 20 多年的发展，已经建立起了覆盖心血管、女 性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染等六大领域的产品链。截至 2023 年 6 月底，共有 7 个产品通过国内 GMP 符合性检查，11 个产品获得出口欧盟原料药证明，6 个产品取得 CEP 证书， 3 个产品通过欧洲官方（BGV）检查，6 个产品通过 FDA 的审评，5 个产品取得印度注册，2 个产品 获得了台湾的注册。主要产品包括依普利酮、地屈孕酮、丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、普瑞巴 林、替诺福韦等原料药和中间体。
主要产品市占率较高，多个产品市占率快速提升。2020 年-2022 年，公司依普利酮市占率维持在 35%以上，竞争优势明显。丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙和地屈孕酮得益于下游客户需求增长 及工艺的持续优化，市占率快速提升，丙酸氟替卡松的市占率由 2020 年的 2.16%提升至 2022 年 的 10.10%，醋酸阿比特龙的市占率由 2020 年的 4.43%提升至 2022 年的 22.89%，地屈孕酮的市占 率由 2020 年的 1.03%提升至 2022 年的 7.94%。由于公司的产能受限，普瑞巴林市占率基本保持稳 定。替诺福韦市占率受到下游客户需求减少且竞争充分的影响，市占率有所下滑。
积极布局多肽、寡核苷酸等药物领域。寡核苷酸领域：2021 年 7 月，公司出资 6,000 万元设 立上海奥锐特生物，专注于寡核苷酸药物研发，旨在为全球客户提供从药物筛选、工艺开发、临 床阶段生产、直至商业化的一站式 CRO/CDMO 服务，可满足寡聚核苷酸克级到公斤级生产需求。多 肽领域：公司拟建设年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施，实现从小分子药物向多肽 类药物的拓展，截至 2023 年 6 月底，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房建设已完成，合成车间厂房 在建中。
（2）制剂
首款制剂产品获批，制剂业务开始贡献收入。公司在发展特色原料药业务的同时，积极向下 游制剂发展延伸，推动“原料药+制剂”一体化发展战略。2023 年 6 月，公司地屈孕酮片（10mg） 获得国家药监局注册批件，是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是公司首个获批的制剂产品。 此外，公司有多个制剂产品处于研发阶段，制剂业务将开始持续贡献收入。
(三) 拥有四大生产基地，稳步推进产能建设
公司共有四大生产基地，分别为奥锐特药业的八都厂区和苍山厂区、扬州联澳生物的联澳生 物厂区、扬州奥锐特药业的扬州奥锐特厂区。 八都厂区建设时间最早，主要生产氟美松、依普利酮、普瑞巴林、醋酸阿比特龙、丙酸氟替 卡松等原料药及中间体产品，产能利用率较高； 联澳生物厂区主要负责为八都厂区提供前期物料、发酵中间体等； 扬州奥锐特厂区（一期）于从 2015 年开始建设，2021 年开始投入使用，主要生产地屈孕酮原 料药及地屈孕酮片，扬州奥锐特厂区（二期）在一期原有车间改扩建，于 2022 年开始投入使用， 主要产品为普拉睾酮、本培酸等，扬州奥锐特厂区（三期）于 2022 年开始建设，预计将新增 1 座 发酵车间和 3 座合成车间，在建项目分别为“年产 300KG 司美格鲁肽和 20 吨帕罗韦德原料药（一 期）”和“年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和 3 亿多替拉韦钠片（一期）”，预计 2 个 在建项目将于 2024 年建成；
苍山厂区为公司新建生产基地，占地约 188 亩，2022 年 6 月开始动工建设“年产 308 吨特色 原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）”项目，建成后将实现年产 307.10 吨特色原料药 和 8,000 万片抗肿瘤制剂产能，包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯 4 种特色原料药和醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片 2 种抗肿瘤制剂。截至 2023 年 6 月底，厂房土建 建设正在进行中，部分生产和机修车间已封顶，预计 2024 年 12 月底前基本完成项目建设。
(四) 营收持续增长，归母净利润恢复正增长
公司营收持续增长，2021 年起利润恢复正增长。从收入端来看，公司营业收入持续增长，由 2018 年的 5.75 亿元增长至 2022 年的 10.08 亿元，2018-2022 年复合增速为 15.07%，2023 前三季 度实现收入 9.23 亿元，同比增长 19.97%；从利润端来看，公司归母净利润由 2018 年的 1.37 亿 元增长至 2022 年的 2.11 亿元，2021 年起恢复正增长，2018-2022 年复合增速为 11.40%，2023 前 三季度，实现归母净利润 2.33 亿元，同比增长 24.76%，超 2022 年全年水平。
自产产品销售收入快速增长，占比超 90%。公司营业收入可划分为自产产品销售收入、贸易收 入及其他。公司自产产品销售收入快速增长，占比持续提升，销售收入由 2018 年的 4.48 亿元增 长至 2022 年的 9.12 亿元，2018-2022 年复合增速为 19.49%，2022 年增速近 30%；占比由 2018 年 的 78%提升至 2022 年的 91%。按治疗领域来看，心血管类产品销售收入占比超 20%，女性健康类 和抗肿瘤类产品开始销售后销售收入占比快速提升，其中，女性健康类产品自 2021 年开始规模化 销售，2021 年销售额为 1.66 亿元，占比为 20%，抗肿瘤类产品销售收入占比由 2020 年的 5%提升 至 2022 年的 14%。
公司毛利率较高且持续提升，研发费用率呈增长趋势。公司毛利率维持在较高水平并持续提升，2019 年毛利率受增值税率调整影响有小幅波动，2021 年起持续提升，2023 年前三季度毛利率 为 55.64%；2018-2022 年，净利率维持在 20%以上，2023 年前三季度，净利率为 25.23%，较上年 同期增加 1.08pct。公司研发费用率呈增长趋势，由 2018 年的 4.28%增长至 2022 年的 11.63%， 2023 年前三季度为 10.38%。2023 年前三季度销售费用率为 7.29%，提升明显，较上年同期增加 3.57pct。
二、 六大治疗领域齐头并进，主要产品市场空间广阔
(一) 心血管类——依普利酮：全球市占率超 36%，产能基本饱和
公司心血管类产品主要为依普利酮原料药及中间体，根据 WHO 的 ATC 系统分类，依普利酮属 于利尿剂类药物，可有效降低血压、治疗心衰。根据《中国高血压临床实践指南(2022)》，推荐将 利尿剂作为无临床合并症的高血压患者的一线初始降压药物(1B)，高血压合并卒中患者的一线药 物(1A)。 美国依普利酮制剂零售端销售额持续增长，2022 年依普利酮原料药全球消耗量大幅增长。根 据 Bloomberg 数据，美国依普利酮制剂零售端销售额持续增长，由 2009 年的 5582 万美元增长至 2022 年的 1.52 亿美元，年复合增速为 8.02%，2023 年 1-9 月销售额达 1.29 亿美元。根据公司可 转债募集说明书，全球依普利酮原料药消耗量由 2020 年的 22.41 吨增长至 2022 年的 30.29 吨， 2022 年消耗量较 2021 年上涨了 32.06%。
公司依普利酮原料药总产能共 20 吨，产能利用率自 2017 年以来总体保持上涨趋势，2022 年 产能利用率达到 99.53%。
公司依普利酮原料药销量持续增长。公司依普利酮原料药销量由 2018 年的 7.93 吨增长至 2022 年的 11.12 吨，2018 年-2022 年复合增速为 8.82%，2022 年公司依普利酮原料药进入日本市 场，全球市占率超 36%。公司依普利酮原料药销售额小幅增长，由 2018 年的 1.39 亿元增长至 2022 年的 1.51 亿元，2018 年-2022 年复合增速为 2.00%，主要由于市场竞争叠加公司工艺改进提升生 产效率，使得产品销售单价下降。
(二) 女性健康类——地屈孕酮：竞争格局好，首仿制剂开始销售
公司女性健康类产品主要为地屈孕酮原料药，地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子宫出血 和不孕、月经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。根据《孕激素维持早期妊娠及防治流产的中 国专家共识(2016)》，推荐将地屈孕酮作为一线药物。 全球地屈孕酮制剂销售额快速增长，地屈孕酮原料药需求高速增长。根据 MIDAS 数据，2022 年全球孕激素类主要药物制剂销售额为 73.46 亿美元，其中地屈孕酮制剂销售额为 8.59 亿美元， 2018-2022 年复合增速达 18.26%。同时根据公司可转债募集说明书，全球地屈孕酮原料药消耗量 由 2020 年的 10.09 吨增长至 2022 年的 17.26 吨，其中 2021 年消耗量同比增长 20.89%，2022 年 消耗量同比增长 41.44%。
地屈孕酮合成工艺复杂，目前公司是全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业。公 司地屈孕酮原料药总产能共 3 吨，2021 年公司地屈孕酮原料药在市场上量化销售，产能利用率为 51.54%，2022 年产能利用率提升至 73.30%，2023 年 H1，公司地屈孕酮原料药销量同比下滑，产 能利用率略低，为 15.56%。
公司地屈孕酮原料药自 2021 年起量化销售，2022 年销量及销售额均快速增长。2020 年，公 司地屈孕酮原料药仅有小规模生产，销售单价为 9.13 万元/KG。2021 年，地屈孕酮原料药开始量 化销售，销量为 1,175.30kg，实现销售收入为 1.35 亿元，销售单价提升至 11.49 万元/KG。2022 年，随着新客户的开发，地屈孕酮原料药销量及销售收入均有所增长，销量达到 1,370.37kg，同 比增长 16.60%，销售收入达到 1.62 亿元，同比增长 20.33%，销售单价继续提升至 11.86 万元/KG， 全球市占率近 8%。2023 年 H1，地屈孕酮销售收入有所减少，主要是因为公司客户 Arasa Pharmaceuticals AG 受外汇管制影响，同时仍有一定量的地屈孕酮原料药库存，对公司采购规模 有所下降。
此外，公司地屈孕酮片（10mg）于 2023 年 6 月获批上市，为国内的首仿产品，竞争格局良好， 7 月起开始在各省市陆续挂网，开始实现销售。
(三) 呼吸系统类——氟美松及丙酸氟替卡松：产能扩充，销售增长
公司呼吸系统类产品主要为氟美松（中间体）和丙酸氟替卡松，丙酸氟替卡松为临床上常用 的糖皮质激素(ICS)，主要用于哮喘及呼吸道病症的治疗，根据《支气管哮喘防治指南(2020)》， 推荐 ICS 作为哮喘患者长期治疗方案中 1-4 级治疗的一线药物（1A）。 美国丙酸氟替卡松制剂零售端销售额持续增长，2022 年超 66 亿美元。根据 Bloomberg 数据， 美国丙酸氟替卡松制剂零售端销售额持续增长，由 2009 年的 25.97 亿美元增长至 2022 年的 66.65 亿美元，年复合增速为 7.52%，2023 年 1-9 月销售额达 49.54 亿美元。根据公司可转债募集说明 书，全球丙酸氟替卡松原料药消耗量基本保持稳定，2022 年为 4,192kg。
公司丙酸氟替卡松产能完成扩充，处于产能持续爬坡阶段。公司氟美松产品总产能共 24.5 吨， 2018 年末，客户 GSK 采购政策调整，未采购公司氟美松，因此 2019 年产能利用率大幅降低，随着 公司开拓新客户以及 GSK 恢复采购，产能利用率自 2020 年以来快速提升，2022 年产能利用率达 到 33.33%。2017-2021 年，公司丙酸氟替卡松总产能为 1,600kg，产能利用率均超过 100%，产能 较为紧张，2022 年公司丙酸氟替卡松生产线完成技改，扩产至 4,000kg，产能利用率较低为 17.16%， 随着产能持续爬坡，2023H1 产能利用率已经提升至 37.21%。
公司氟美松销量及销售额逐渐回升至 2017 年水平。2017 年 GSK 对公司产品氟美松采购量较 大，因此公司氟美松销量达到 5.76 吨，销售收入达到 1.08 亿元，但 2018 年 GSK 调整了采购策 略，导致当年未采购氟美松产品，公司产品销量及销售额大幅下滑，2019 年 GSK 恢复采购，同时 客户 Coral drugs 采购额增加，公司产品销量及销售额逐渐回升，2022 年销量达到 5.92 吨，销 售收入为 0.89 亿元。
公司丙酸氟替卡松销量及销售额大幅增长，2023 年销售单价提高。2021 年，公司丙酸氟替卡 松原料药销量及销售额大幅增长，销量达到 410.43kg，同比增长 332.76%，销售额达到 2,906.50 万元，同比增长 173.25%，主要因为公司进入 HIKMA 和 APOTEX 的供应体系，同时开发了土耳其市 场新客户。2022 年丙酸氟替卡松生产线技改完成，总产能提升，实现销量 423.44kg，实现销售收入 3265.35 万元，全球市占率超 10%。2023 年 H1，销量为 67.81kg，销售收入为 814.42 万元，销 售单价由 2022 年的 7.71 万元/KG，提升至 12.01 万元/KG。
(四) 抗肿瘤类——醋酸阿比特龙：仿制药集中上市，需求快速增长
公司抗肿瘤类产品主要是醋酸阿比特龙原料药，醋酸阿比特龙主要用于治疗转移性去势抵抗 性前列腺癌，前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统发病率较高的 恶性肿瘤之一。根据《CSCO 前列腺癌诊疗指南(2022)》，推荐醋酸阿比特龙作为转移性激素敏感性 前列腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌的一线药物（1A）。 美国醋酸阿比特龙制剂零售端销售额快速增长，全球原料药消耗量快速增长。根据 Bloomberg 数据，美国醋酸阿比特龙制剂零售端销售额由 2011 年的 2.83 亿美元增长至 2022 年的 24.17 亿美 元，年复合增速为 21.51%，2023 年 1-9 月销售额已达 22.20 亿美元。根据公司可转债募集说明 书，全球醋酸阿比特龙原料药消耗量同样呈现快速增长趋势，2021 年为47.92 吨，同比增长 21.42%， 2022 年为 61.20 吨，同比增长 27.70%。
公司 IPO 募投项目达产，醋酸阿比特龙产能大幅增加，产能利用率较高。2021 年，公司醋酸 阿比特龙原料药总产能为 8 吨，2022 年公司 IPO 募投项目达产，醋酸阿比特龙产能大幅增加，提 升至 15 吨，由于下游需求持续放量，2022 年产能利用率达到 100.67%，2023H1 产能利用率超 85%。
下游仿制药客户需求持续放量，公司醋酸阿比特龙销量及销售额大幅增长。2020 年，公司醋 酸阿比特龙销量及销售额较小，主要依靠美洲市场的增长。2021 年，公司欧美客户仿制药获批上 市，醋酸阿比特龙销量同比增长 48.40%，销售额同比增长 16.86%，由于客户从研发注册小批量采 购转向商业化生产批量采购，销售单价有所下降。2022 年，醋酸阿比特龙达产，产能扩充至 15 吨， 同时下游客户需求持续增长，公司销量和销售额大幅增长，销量达到 14.01 吨，同比增长 439.91%，销售额达到 1.23 亿元，同比增长 354.91%，全球市占率达到 22.89%。
(五) 神经系统类——普瑞巴林：市场空间广阔，产能制约销售增长
公司神经系统类产品主要是普瑞巴林，普瑞巴林是一种 CACNA2D 阻滞剂，作为主流抗癫痫药 物，主要用于抗癫痫、止痛及抗焦虑等。美国普瑞巴林制剂零售端销售额超 70 亿美元，全球原料 药消耗量快速增长。根据 Bloomberg 数据，美国普瑞巴林制剂零售端销售额由 2009 年的 18.44 亿 美元快速增长至 2022 年的 78.53 亿美元，年复合增速为 11.79%，2023 年 1-9 月销售额为 63.57 亿美元。根据公司可转债募集说明书，全球普瑞巴林原料药消耗量呈现快速增长趋势，2021 年为 861.85 吨，同比增长 9.20%，2022 年为 1,032.83 吨，同比增长 19.84%。
公司普瑞巴林产能持续扩张，产能利用率始终维持较高水平。公司普瑞巴林产能由 2017 年的 30 吨持续提升至 2022 年的 100 吨，产能利用率基本维持在 100%左右，2023 年 H1，公司产能利用 率达到 47.55%。
公司普瑞巴林销量及销售额随着产能的扩充而增长。普瑞巴林制剂属于全球重磅药物，市场 需求较大，随着原研药专利到期后，仿制药大量上市，普瑞巴林原料药市场需求持续增长，公司 普瑞巴林原料药销量从 2017 年的 36.22 吨增长至 2022 年的 101.49 吨，年复合增速为 22.89%， 销售额从 2017 年的 3,812.14 万元增长至 2022 年的 8,455.87 万元，年复合增速为 17.27%，2022 年全球市占率近 10%。公司普瑞巴林销量及销售额在 2018 年和 2021 年增速较高，主要是因为 2018 年和 2021 年普瑞巴林的产能有较大幅度提升。
(六) 抗感染类——替诺福韦：产能充足，以维持现有客户为主
公司抗感染类产品主要为替诺福韦，替诺福韦是一种核苷酸类似物，主要用于治疗乙肝病毒 感染及艾滋病。根据 MIDAS 数据显示，2018-2022 年全球抗乙肝病毒及抗艾滋病毒药主要药品制 剂销售规模以 4.8%的年复合增速增长，2022 年全球销售额达 660.42 亿美元，其中替诺福韦达 21.14 亿美元。近年来，全球替诺福韦原料药消耗量持续增长，2021 年达到 444.81 吨，同比增长 15.79%，2022 年达到 563.25 吨，同比增长 26.63%。
公司替诺福韦产能较为充足。2017-2020 年公司替诺福韦产能为 30 吨，产能利用率处于较高水平，2021 年，公司替诺福韦产能提升至 60 吨，产能利用率维持在 65%以上，2023H1，产能利用 率为 13.94%。
公司替诺福韦销量及销售额有所下滑，目前以维持现有客户为主。2019 年，公司替诺福韦销 量及销售额分别同比下滑 47.31%和 59.29%，主要是因为巴西政府对艾滋病用药替诺福韦进行集中 采购，控制了替诺福韦的采购和库存，使得公司客户 NORTEC 采购量下降。2020 年，由于巴西市场 和国内市场需求增长，公司替诺福韦销量及销售额大幅增长，分别同比增长 166.82%和 129.04%。 而 2021 年，巴西政府减少了替诺福韦的政府订单采购意向，公司销售量及销售收入出现下降， 2021 年底，公司国内客户国采中标后续标，产品国内销售增长，因此 2022 年与 2021 年基本持平， 销量为 35.81 吨，销售额为 3,894.83 万元，全球市占率约为 6%。2023 年 H1，随着市场竞争愈加 激烈, 替诺福韦销毛利率已下降至较低水平，公司替诺福韦的销量及销售额同比出现大幅下降， 目前公司以维持现有客户为主。
三、 投资看点
(一) 拓展多肽及寡核苷酸类药物领域，打开成长天花板
多肽药物兼具小分子和大分子药物优点，优势明显。多肽药物是指通过化学合成、基因重组 或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，通常由 10-50 个氨基酸组成。多肽药物分子大小 介于小分子化药和蛋白药物之间，相对于一般的小分子化药，多肽药物在生物活性、特异性等方 面具有优势，尤其在治疗复杂疾病方面优势更加明显；相对于蛋白质药物，多肽药物具有相对较 好的稳定性、纯度高、生产成本低等优势。 已有 22 款多肽药物进入 2022 年全球销售额 TOP200 榜单，Ozempic 位列多肽类药物 TOP1。 截至 2023 年 1 月，全球获批的多肽药物约 180 种。2022 年，美国亚利桑那大学 Njardarson 研究 团队发布了 2022 年全球销售额 TOP200 药物排行榜，从销售额看，2022 年，TOP200 药物销售额高 达 6131.95 亿美元，同比增长 4.5%，其中多肽药物销售额 451.06 亿美元，占比为 7.36%；从入榜 药物个数看，共有 22 个多肽类药物进入 2022 年全球销售额 TOP200，以糖尿病类药物居多，占比 11%，较 2021 年增加了 8 个。其中销售额最高的是诺和诺德的的 Ozempic（司美格鲁肽注射液）， 2022 年销售额为 87.13 亿美元，其次是礼来的 Trulicity（度拉糖肽），2022 年销售额为 74.39 亿 美元。
多肽药物市场前景广阔，2025 年全球市场规模有望达 960 亿美元。随着 2015 年起多肽专利 药大量到期，仿制药大量上市，根据弗若斯特沙利文的预测，全球多肽药物市场规模从 2016 年的 568 亿美元增长至 2020 年的 628 亿美元，年复合增速为 2.5%，预计 2025 年将增长至 960 亿美元，2020-2025 年的复合年增长率为 8.9%。中国在多肽领域处于起步阶段，2020 年，多肽药物市场仅 占全球的 13.5%，预计 2025 年增长至 182 亿美元，2020-2025 年的复合年增长率为 16.3%，2030 年进一步增至 328 亿美元，2025-2030 年的复合年增长率为 12.5%，增速有望快于全球市场。
寡核苷酸药物优势明显，已有 15 款药物获批上市。寡核苷酸药物（OND）又称小核酸药物， 其与 mRNA 药物是组成核酸药物的两大细分领域。寡核苷酸药物与传统的小分子药物和抗体药物相 比，具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、 预防感染性疾病等领域具有巨大潜力。根据药物结构和作用机理的不同，寡核苷酸药物可划分为 反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小 RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和转运 RNA （tRNA）碎片。自 1998 年第一款寡核苷酸药物上市以来，截至 2021 年 7 月为止，共有 15 款寡核 苷酸药物通过美国 FDA 或欧洲 EMA 的审批，其中 12 款药物的上市是在 2016 年后完成的。
全球寡核苷酸药物市场规模有望高速增长。根据弗若斯特沙利文的预测，全球寡核苷酸药物 市场规模从 2016 年的 0.1 亿美元增长至 2020 年的 27 亿美元，年复合增速为 305.4%，预计 2025 年将增长至 109 亿美元，2020-2025 年的复合年增长率为 32.2%。
公司积极布局多肽、寡核苷酸等药物领域，打开成长天花板。近两年，公司逐渐从小分子药 物向多肽、寡核苷酸药物拓展，不断加大在多肽类、寡核苷酸类药物的研发投入，有望借助多肽、 寡核苷酸药物的发展打开成长天花板。公司多肽类、寡核苷酸类及制剂研发费用从 2020 年的318.07 万元提升至 2022 年的 2,918.51 万元，占总研发费用比例由 6.72%提升至 24.89%。 2022 年 3 月，公司开展扬州奥锐特三期建设，拟投资 2.79 亿元新建年产 300KG 司美格鲁肽 原料药生产线及其配套设施。同时，2021 年 7 月，公司设立上海奥锐特生物，专注于寡核苷酸药 物研发，2022 年 1 月，奥锐特生物正式运营，已形成从毫克级到百克级的研发、生产到全球注册 能力，目前奥锐特生物正在开发多个寡核苷酸原料药产品。
公司拥有多款多肽药物在研项目，司美格鲁肽已完成中试。公司在研产品包含多个多肽类原 料药及制剂产品，其中司美格鲁肽原料药已完成中试，司美格鲁肽注射剂正在进行中试，司美格 鲁肽片处于小试阶段，替尔泊肽及 vosoritide 正在研发中。
百亿产品司美格鲁肽全球销售额有望持续增长。司美格鲁肽由诺和诺德原研开发，2017 年 12 月，司美格鲁肽注射液获 FDA 批准上市，2019 年 9 月，司美格鲁肽口服剂获 FDA 批准上市，2021 年 4 月，司美格鲁肽注射液在中国获批上市，截至 2023 年 9 月，司美格鲁肽制剂已在全球 52 个 国家上市，2022 年全球销售额达 109.42 亿美元。2023 年前三季度全球销售额达 1,002.22 亿丹麦 克朗（约为 142 亿美元），同比增长 86%，其中注射剂型降糖 Ozempic 销售额为 656.53 亿丹麦克 朗（约 93.23 亿美元），同比增长 58%，口服剂型降糖 Rybelsus 销售额达 128.4 亿丹麦克朗（约 18.23 亿美元），同比增长 82%，减重注射剂型 Wegovy 销售额达 217.29 亿丹麦克朗（约 30.86 亿美元），同比增长 492%，预计 2023 年总销售额有望达 200 亿美元。
司美格鲁肽专利到期后，公司产品有望持续放量。司美格鲁肽核心专利在中国到期时间预计 为 2026 年，在日本及欧洲主要国家的到期时间为 2031 年，在美国的到期时间为 2032 年，专利到 期后预计仿制药将集中获批上市，相应原料药需求将快速增长。截至 2023 年 6 月底，公司司美格 鲁肽原料药发酵车间厂房建设已完成，合成车间厂房在建中，预计 2024 年开始进行试生产及工艺 验证，2025 年取得原料药资质认证。因此，2026 年专利到期后，公司司美格鲁肽原料药有望持续 放量，由于中国专利到期时间早于其他国家和地区，因此公司规模效应的体现有较大可能会早于 海外竞争者，此外，公司司美格鲁肽制剂上市后也将贡献增量收入。
(二) 潜力产品众多，增长空间大
（1）醋酸阿比特龙
醋酸阿比特龙，是由强生研发的一种 CYP17A1 抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列 腺癌。醋酸阿比特龙片于 2011 年 4 月获美国 FDA 批准上市，2011 年 9 月获欧洲药物管理局（EMA） 批准上市，2014 年 7 月获日本 PMDA 批准上市，2015 年 5 月获中国 NMPA 批准上市。醋酸阿比特龙 化合物专利于 2018 年 3 月 15 日在欧洲主流国家到期，醋酸阿比特龙联合强的松治疗前列腺癌或 乳腺癌的用途专利在 2022 年 2 月 18 日失效，随后，醋酸阿比特龙仿制药大量上市。 公司醋酸阿比特龙市占率快速提升。2022 年，公司醋酸阿比特龙原料药产能达产，年产能由 8 吨提升至 15 吨，成功抓住专利到期的窗口期，产品销量大幅增长，全球市占率由 2021 年的 5.41% 快速提升至 2022 年的 22.89%。
前列腺癌目前是全球男性第二大常见癌症，在北美、欧洲等地的发病率较高。根据《World Cancer Report 2020》，前列腺癌目前是全球男性第二大常见癌症，前列腺癌的发病率在北美、欧 洲、澳大利亚和新西兰等地较高，在美国常年居男性恶性肿瘤发病人数第一，死亡人数第二。2018 年，全球前列腺癌新发病例约为 130 万例，占男性新发癌症病例数的 13.5%，死亡人数约为 36 万 人，占男性癌症死亡的 6.7%。
预计到 2035 年中国前列腺癌新发病例数将超过美国。根据 Frost&Sullivan 数据，2019 年， 美国前列腺癌的新发病例数为 17.5 万人，预计 2024 年将达到 19.4 万人，并于 2030 年到达 21.1 万人，其中 2019 年-2024 年复合增速为 2.1%，2024 年-2030 年复合增速为 1.4%，预计到 2035 年， 新发病例数将达到 22.0 万人，2030 年-2035 年复合增速为 0.8%。 中国前列腺癌的新发病例数从 2015 年的 8.8 万人增长到 2019 年的 10.8 万人，年复合增长率 为 5.3%，预计将以 5.8%的复合增速增长至 2024 年的 14.4 万人，以 5.6%的复合增速增长至 2030 年的 19.9 万人，并以 4.6%的复合增速增长至 2035 年的 25.0 万人，中国的新发病例数将超过美 国。
公司竞争优势明显，规模效应持续体现。根据 FDA 官网，持有激活状态醋酸阿比特龙原料药 DMF 的企业共 17 家，除公司外，Sterling、Teva 等企业为全球市场主要竞争者，虽然市场竞争者 较多，但从公司全球市占率来看已经有明显优势，同时，公司生产成本持续下降，2023 年 H1 单位 成本下降至 0.54 万元/kg，产品毛利率提升由 2022 年的 29.72%提升至 34.94%，规模效应持续体 现。
醋酸阿比特龙仿制药仍处于集中上市阶段，公司原料药有望持续放量。根据 Bloomberg 数据， 醋酸阿比特龙仿制药自 2018 年起开始上市销售，2019 年美国零售端销售额超 10 亿美元，2022 年 达 22.66 亿美元，2019 年-2022 年复合增速为 27.07%，2023 年 1-9 月销售额达 21.40 亿美元，全 年增速有望继续维持在 20%以上。
（2）地屈孕酮
地屈孕酮（又名脱氢孕酮）为甾体孕激素类药物，属于天然孕激素，原研厂商为 SolvayPharmaceuticals（被雅培收购），于 1961 年首次在欧洲批准上市，主要用于治疗内源性孕酮不足 引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经 前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。 竞争格局良好，公司具备定价能力。地屈孕酮原料药制备工艺复杂，虽然专利到期时间较早， 但全球能够商业化生产地屈孕酮制剂和原料药的企业较少。2020 年，公司实现了地屈孕酮商业化 生产，2022 年获得美国 FDA DMF 备案，根据美国 FDA 官网，持有激活状态地屈孕酮原料药 DMF 的 企业共 2 家，分别为公司和国康瑞金，根据 CDE 官网，共三家公司完成地屈孕酮原料药备案登记， 其中公司登记状态为“A”，另外两家公司登记状态为“I”。目前，公司主要竞争对手为原研药厂 雅培及国内的国康瑞金，由于全球竞争格局良好，公司具备一定的定价能力。
公司产品毛利率维持较高水平。公司地屈孕酮原料药自 2020 年开始销售起，销售收入及销量 均呈现持续提升的态势，且销售收入的增速快于销量。从公司地屈孕酮原料药毛利率来看，产品 毛利率持续提升，由 2020 年的 12.86%提升至 2022 年的 84.89%，2020 年-2022 年，公司地屈孕酮 原料药在运营效率持续提升、单位成本大幅下降的情况下，销售单价却不降反升，足见公司具备 一定定价能力。
公司地屈孕酮原料药销售有望由新兴市场逐步拓展至规范市场。公司将地屈孕酮原料药前期 销售重点放在市场准入难度相对较低、原料药市场空间较大的中东及亚洲等新兴市场。2020 年起， 随着地屈孕酮仿制药在亚洲市场陆续上市，亚洲市场成为公司的主要市场，2022 年，公司地屈孕 酮原料药在亚洲市场的销量为 1,345.37kg，占比超 98%。未来，公司有望凭借在亚洲市场积累的 成本和技术优势逐渐拓展至规范市场。
（3）普瑞巴林
普瑞巴林，是由辉瑞研发的一种 CACNA2D 阻滞剂，主要用于部分性癫痫发作的辅助治疗、糖 尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛（PHN）、脊髓损伤导致的神经 疼痛、纤维肌痛的治疗。根据 WHO 发布的《全球癫痫报告》(2019)，癫痫的全球患病数超过 5000 万，预计每年有 500 万新发患者。 全球普瑞巴林原料药需求仍在快速增长。辉瑞的普瑞巴林于 2004 年 7 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2004 年 12 月获美国 FDA 批准上市，2010 年 4 月获日本 PMDA 批准上市，2010 年 5 月获中国 NMPA 批准上市。随着 2018 年普瑞巴林专利在欧洲主流国家到期，普瑞巴林仿制药 大量上市，对普瑞巴林原料药需求较大且仍在持续增长。根据 Bloomberg 数据，美国普瑞巴林仿 制药零售端销售额由2019年额度20.96亿美元增长至2022年的76.54亿美元，复合增速为54.0%。 全球普瑞巴林原料药消耗量由 2020 年的 789.26 吨增长至 2022 年的 1,032.83 吨，2022 年同比增速 为 19.8%。
市场竞争充分，公司市占率基本稳定。根据公司可转债募集说明书，境外共有 25 家企业取得 欧盟 CEP 证书，共有 30 家企业持有“激活”状态的美国 DMF，根据 CDE 官网，国内共有 20 家企业 完成 CDE 原料药备案登记。除了公司外，MSN、Teva、MYLAN、SUN PHARMA、HETERO、华海药业、 美诺华、天宇股份、常州制药厂等是普瑞巴林原料药主要生产企业，市场竞争较为充分。普瑞巴 林作为成熟品种，产品单价及毛利率已降至较低水平并基本稳定，2023 年 H1，公司普瑞巴林毛利 率提升的主要原因是，毛利率较低的欧洲地区销售占比下降。近两年，公司普瑞巴林原料药全球 市占率基本稳定，维持在 10%左右。
公司普瑞巴林产能始终处于饱和状态，产能扩充有望带来市占率的提升。2017 年以来，公司 普瑞巴林产能经历了 3 次扩产，由 2017 年的 30 吨持续提升至 2022 年的 100 吨，但产能利用率始 终较高，产能处于饱和状态，2021 年，公司产能由 60 吨提升至 100 吨，同年公司全球市占率也从 7.83%提升至 11.74%，提升了 3.91pct，因此公司普瑞巴林市占率的提升可能较大程度上受制于产 能规模。 普瑞巴林产能即将扩充，市占率有望提升。公司拟投资 5.09 亿元建设“年产 308 吨特色原料 药及 2 亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）”，其中包括新建年产 300 吨普瑞巴林工程，截至 2023 年 6 月底，厂房土建建设正在进行中，部分生产和机修车间已封顶，预计 2024 年 12 月底前基本 完成项目建设，普瑞巴林产能的大幅扩充有望带来市占率的提升。
(三) 积极推进“原料药+制剂”一体化，制剂业务开始贡献收入
布局多个制剂产品，积极推进“原料药+制剂”一体化战略。截至 2023 年 6 月底，公司共布 局了 8 个制剂产品，其中地屈孕酮片（10mg）已于 2023 年 6 月获批上市，另有雌二醇片/雌二醇 地屈孕酮片复合包装、恩扎卢胺片、司美格鲁肤注射剂 3 款制剂产品处于中试阶段，司美格鲁肤 片、艾拉戈克钠片、瑞卢戈利片、多替拉韦钠片 4 款制剂产品处于小试阶段。
积极推进制剂产能建设，投产后制剂生产能力将大幅提升。公司拟投资 5.09 亿元建设“年产 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）”，其中包括建设年产 3,000 万片醋酸阿比特龙片和年产 5,000 万片恩扎卢胺片，建设周期为 3 年，截至 2023 年 6 月底，厂房土建建设 正在进行中，部分生产和机修车间已封顶，预计 2024 年 12 月底前基本完成项目建设。同时，公 司拟投资 0.63 亿元建设“年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线”，截至 2023 年 6 月底，地屈孕酮复合包装片生产线正在建设中，预计 2024 年建成。待两个项目投产后，公司制剂 生产能力将大幅提升，且均为“原料药及制剂一体化品种”，成本优势明显，有助于公司未来制剂 的销售。
分品种来看，公司地屈孕酮片（10mg）于 2023 年 6 月获批上市，为国内的首仿产品，公司药 品上市前，国内上市的地屈孕酮片仅有雅培一家，根据 CDE 官网，2023 年 CDE 新受理了 2 家药企 地屈孕酮片仿制药的上市申请，分别是科伦药业与和泽坤元药业。 公司组建了一个将近 20 人的制剂营销团队，负责产品全国销售工作。根据 WIND 医药库，截 至 2023 年 9 月底，公司完成了地屈孕酮片在甘肃、浙江、广西、陕西、江西、江苏、福建等多个 省市的挂网，挂网速度较快，且已经展开销售，公司制剂业务开始贡献收入。 根据 WIND 医药库，公司药品上市前，在国内销售的地屈孕酮片仅有雅培一家，样本医院销售 额由 2017 年的 2.63 亿元增长至 2022 年的 5.13 万元，复合增速为 14.3%，增速较快。根据药渡 数据库，2022 年地屈孕酮片医院销售额为 18.59 亿元，市场空间较大，公司地屈孕酮片有望在当 前的竞争格局下实现快速放量。
根据药渡数据库，2020-2022 年，国内雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片亿元销售额分别为 3.86 亿元、4.92 亿元、5.26 亿元，增速较快。目前，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装国内 仅有原研雅培获批上市，且国内未有仿制药提交上市申请。在研发顺利的情况下，公司产品有望 于 2024 年上半年提交注册申报。 恩扎卢胺片是由 Medivation（后被辉瑞收购）和安斯泰来（Astellas）合作研发并上市的首 款第二代雄激素受体拮抗剂，可用于治疗去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌、转 移性激素敏感性前列腺癌。于 2017 年 9 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2018 年 2 月获日 本 PMDA 批准上市，2020 年 8 月获美国 FDA 批准上市。根据 MIDAS 数据，2022 年全球恩扎卢胺片 销售额为 38.3 亿美元，全球恩扎卢胺胶囊剂销售额约 17.5 亿美元，市场空间较大。目前，国内 仅有 3 款胶囊剂型获批，未有片剂产品上市，根据 CDE 官网，仅有齐鲁制药于 2023 年提交了恩扎 卢胺片仿制药上市申请。在研发顺利的情况下，公司产品有望于 2024 年上半年提交注册申报。
(四) 立项能力突出，在研项目储备充足
立项能力突出，毛利率高于行业平均。公司成立以来，持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争 格局良好的特色原料药，主要产品毛利率较高，成熟品种丙酸氟替卡松原料药毛利率超 80%，依普 利酮毛利率超 60%，氟美松、普瑞巴林、替诺福韦毛利率超 40%，高于 35%-40%的成熟品种行业平 均毛利率，近两年的新产品地屈孕酮毛利率超 80%，醋酸阿比特龙毛利率超 30%，行业平均新产品 毛利率为 45%以上。 与同行业相比，我们选择了美诺华、同和药业、司太立、奥翔药业、天宇股份、仙琚制药 6 家 与公司业务相近的公司作为可比公司，2020 年-2023 年前三季度，公司毛利率始终高于行业平均 毛利率，在行业整体毛利率下行的情况下，公司毛利率保持稳中有升的态势，可见公司产品更多 为技术壁垒高、竞争格局良好、成长性较强的品种。
研发费用率快速提升，在研项目储备充足。公司研发投入持续增长，2022 年达 1.17 亿元，研 发费用率快速提升，由 2018 年的 4.28%增长至 2022 年的 11.63%。截至 2023 年 6 月底，公司共有 29 个产品处于研发阶段,在研产品覆盖小分子原料药、多肽类、寡核苷酸类原料药及制剂，完成工 艺验证的包括瑞卢戈利等产品，完成工艺优化的包括阿帕鲁胺、诺西那声钠、瑞美吉泮等，完成 中试的包括司美格鲁肽等，处于中试阶段的包括雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片、恩扎卢胺片 等，有望持续为公司贡献新的增量收入。
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